QSR820验厂公司是否要验厂的？

在全球范围内，食品安全一直是消费者关注的焦点。在美国，食品和药物管理局（FDA）对食品行业企业实施的《快速响应系统（QSR）》标准，为确保食品安全与质量提供了重要指导。而想要在这个标准下生存和发展，企业必须通过QSR820验厂。很多企业对于是否需要进行QSR820验厂存在疑问，那么，作为一家专业的FDA验厂辅导公司，我们将为您提供全面的支持与服务。

我们的服务流程简洁明了，确保企业在短时间内完成验厂准备。整个服务流程可以分为以下几个阶段：

1. 初步咨询：我们将与企业的管理层进行一次深入的沟通，了解企业现状以及对QSR验厂的具体需求。
2. 现场评估：我们的专家团队将对企业的生产环境、流程进行全面评估，找出潜在的问题和改进的方向。
3. 资料准备：提供详细的文档清单，包括必要的记录、程序文件等，帮助企业收集和整理相关材料。
4. 培训支持：根据企业的需求，我们会为员工提供个性化的培训，确保所有员工都能理解和落实QSR标准。
5. 模拟验厂：在正式验厂之前，我们将进行模拟验厂，帮助企业识别问题、完善流程。
6. 正式验厂：我们将陪同企业进行正式的QSR820验厂，确保能顺利通过。
7. 后续支持：验厂后，我们将继续提供咨询服务，帮助企业在日常运营中保持合规。

在准备资料方面，企业需要提前准备一系列文件，这些文件包括但不限于：

• 企业的组织结构和管理体系说明。
• 各类生产操作规程和相关标准的文件。
• 培训记录和员工手册，确保员工了解安全和质量标准。
• 产品检验记录和质量控制记录，确保产品符合FDA的要求。
• 前期的内部审核报告，发现并改进潜在风险。
• 原材料供应链管理的相关文档，确保所有材料来源合规。

我们的服务优势主要体现在以下几个方面：

1. 专业团队：我们拥有一支由经验丰富的FDA验证专家组成的团队，具备丰富的行业经验和现场指导能力。
2. 定制化服务：根据不同企业的需求和实际情况，提供量身定制的解决方案，确保有效提升企业的合规性。
3. 高效的流程：经过多年的实践，我们出了一套高效的服务流程，大大缩短了企业准备时间。
4. 模拟评估：通过模拟验厂，企业能在正式验厂前了解自己的不足及改进之处，提升通过率。
5. 持续支持：我们在企业通过验厂后，依然会提供持续的技术支持和咨询，帮助企业不断优化流程和管理。

在选择我们作为您QSR820验厂辅导的合作伙伴时，您将获得的不仅仅是服务，我们更希望成为您企业健康发展的助推器。我们的目标是使您在复杂的法规中能够轻松应对，确保您的产品永远处于符合FDA要求的状态。

让我们共同努力，确保您的企业在竞争激烈的市场中立于不败之地！无论您身在何处，都会得到我们全面而细致的支持。

让我们携手，共同迈向食品行业的未来！通过对QSR820标准的合规，企业将不仅能保障消费者的安全，更将提升品牌形象，获得市场的认可。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。 产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左 右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加