电动担架UKCA体系咨询要求及流程有哪些?

近年来，电动担架在医疗行业中的应用越来越广泛，其便捷性和安全性得到了行业的认可。进入英国市场的产品必然需要遵循英国的法规和标准，其中UKCA认证作为关键要求之一，不得不重视。本文将详细探讨电动担架UKCA认证的咨询要求及流程，让我们从认证的必要性、服务流程、资质要求和服务优势等方面深入了解。

UKCA认证的必要性

UKCA标识是英国市场准入的必备条件，对于电动担架这类医疗器械产品而言，合规性直接关系到其在市场上的销售和合法性。获得UKCA认证不仅是合规的必然要求，更能为产品安全性、功能性提供保障。客户在选择产品时，拥有UKCA认证的电动担架，更容易获得信任，从而提升竞争力。

服务流程

取得UKCA认证是一个系统的过程，通常包括以下几个步骤：

1. 前期咨询：与专业咨询公司沟通，了解电动担架的市场需求、法规要求及认证流程，明确认证方案。
2. 文件准备：根据电动担架的产品特性，收集和整理所需文件，包括技术文档、用户手册、性能测试报告等。
3. 产品测试：将电动担架送至具备资质的测试机构进行必要的安全和功能测试，形成相应测试报告。
4. 申请提交：将整理完备的文档和测试报告提交至指定的认证机构，申请UKCA认证。此时，注意确保所有文件符合相关规范和要求。
5. 审核评审：认证机构将对提交的材料进行审核和评估，如果材料完整且符合标准，将会安排现场审核。
6. 获得认证：通过审核后，认证机构将颁发UKCA标识。
7. 后期维护：定期对产品进行安全维护及更新，确保始终符合UKCA标准。

资质要求

在申请UKCA认证过程中，专业的咨询公司及测试机构的资质尤为关键。对于开展此类认证咨询服务的公司应具备以下资质：

• 具备相关领域的专业知识和经验，尤其是电动担架及医疗器械的业内背景。
• 获得国际公认的相关认证，如ISO/IEC 17025等。
• 拥有能力进行必要的产品测试，并能够提供合规性相关的技术支持。
• 与认证机构建立紧密合作关系，以便高效应对认证过程中可能出现的问题。

服务优势

选择有资质的咨询公司进行UKCA认证咨询，无疑能为电动担架的市场准入提供诸多优势：

• 专业性：深厚的行业背景和专业知识，能够快速识别市场需求及法规变化，及时提供解决方案。
• 高效性：实践丰富，能够缩短认证周期，通过优化流程，减少不必要的时间浪费。
• 个性化服务：根据客户需求标准定制服务方案，注重客户体验和反馈。
• 全面支持：在认证提交后，提供后续的支持和维护，确保电动担架在市场中的持久合规。

电动担架作为医疗器械的重要组成部分，其在英国市场的合规性直接影响着企业的市场拓展及盈利能力。通过了解UKCA认证的咨询要求及流程，企业能够更好地为产品的市场进入做好准备。选择专业的咨询服务不仅能提高申请的成功率，还有助于快速高效地实现市场准入，助力企业在竞争激烈的市场环境中立足。希望本文所述信息能为广大电动担架制造商在UKCA认证的申请过程中提供有益的指导与帮助。

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。

对国内出口企业有什么影响及应对？

　　英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

　　从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

　　相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。

　　重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

　　距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。

　　The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK product marking that is used for goods being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland). It covers most goods which previously required the CE marking.

　　UKCA (UK 符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

　　The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on the Northern Ireland market, which require the CE marking or UKNI marking. See the guidance on placing goods on the Northern Ireland market.

　　UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。

英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记：

-它受到要求UKCA标记的立法的保护

-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明）

-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行，并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。

如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证，情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后，从该英国机构获得的证书将不再有效，因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据--贸易组织（WTO）的规则进行。

英国政府宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。