抓重点解释MHRA注册和UKCA认证要点

在全球化的市场环境下，产品的合规性和认证显得尤为重要。尤其是对于希望在英国市场销售医疗器械和相关产品的企业而言，MHRA注册与UKCA认证是两项不可忽视的必要步骤。无论是企业规模的大小，还是产品的复杂程度，这两项认证都如同通行证，帮助企业顺利进入竞争激烈的市场。理解这两者之间的区别，以及其背后的重要性，是每一个希望获得市场准入的企业所必须面对的挑战。

MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注册是针对医疗产品的一种合规登记，主要致力于确保相关产品的安全性、有效性和质量。通过MHRA注册，企业可以在英国内部市场合法销售其医疗产品。而UKCA（UK Conformity Assessed）认证则是针对特定类别产品的一种合规评估，确保产品符合英国相关法律法规。UKCA认证是自2021年1月1日起替代CE认证的标志，是企业在投放市场前必须获取的认证。

服务流程

• 初步咨询：企业向我们提交产品信息，我们的专业团队会进行初步评估，了解您所需的具体认证类型。
• 资料准备：根据初步评估结果，提供详细的资料清单，包括技术文件、临床数据、风险评估等，确保所有文档符合要求。
• 申请提交：全程协助企业完成MHRA注册和UKCA认证的申请，并确保及时提交必要的文件及资料。
• 审查与沟通：我们将与相关部门进行沟通，解答可能的疑问，推动审核流程高效进行。
• 认证获取：在审核通过后，企业会正式获得MHRA注册和UKCA认证，随后我们会协助企业做好市场投放的准备工作。

在这条看似简单的流程中, 其中每一个环节都有其不可忽视的重要性。企业若未能正确理解和有效管理这些环节，可能导致认证审核延误，从而错失市场机会。选择一个经验丰富的服务机构显得尤为关键。

需要资质

• 企业必须具备相关的产品检测和实验室报告，以确保产品符合安全标准。
• 合适的技术文件是必不可少的，企业需要有完善的产品描述、生产过程及质量管控流程。
• 若涉及到临床数据，需提供有力的证据证明产品的有效性与安全性。
• 企业的注册及认证团队需具备充分的专业背景，以便应对MHRA与UKCA在技术和法规上的要求。

根据法规要求，所有的医疗器械产品都需要进行风险评估，并制定相应的风险管理计划。这些无疑增加了企业的负担。一旦通过MHRA和UKCA的认证，企业将拥有强大的市场竞争优势，能够更好地打开英国市场的大门。

服务优势

1. 专业团队：我们的团队成员均具有丰富的行业经验，了解MHRA与UKCA的相关法规，能够提供专业的咨询和指导。
2. 定制服务：根据企业的不同需求，我们提供个性化的方案，确保每一个环节都与企业实际情况相符。
3. 高效沟通：我们不仅仅是一家认证服务提供商，更是企业的合作伙伴，通过及时的沟通，解决问题。
4. 后期支持：一旦获取了认证，我们还提供市场进入后的后续支持，包括市场监控和更新，确保产品始终合规。

许多企业往往忽视了与MHRA和UKCA认证相关的后续管理与维护工作。获得认证只是第一步，保持合规性更是长期的努力。随着法规的不断变化，企业需要随时关注相关政策动态，做好相应的调整和更新。通过选择专业的服务机构，这一过程将变得高效而简单。

在如今的商业环境中，获得MHRA注册和UKCA认证，是企业合法进入英国市场的基本要求。无论是新兴企业还是成熟企业，这一过程都不能掉以轻心。通过选择合适的服务机构，企业不仅能加速认证流程，更能确保获得长期的合规支持。

为了实现商业目标，做出明智的选择至关重要。投资于合规性，便是在为未来的成功铺路。这既是对企业负责，也是对客户负责。选择专业的认证服务，让您的产品在英国市场上占据一席之地。

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。

UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注–由于单独的《北爱尔兰协议》要求，对于在英国北爱尔兰市场投放的产品，可能需要考虑其他要求）
　　UKCA标识的尺寸
　　UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成，“ CA”上方是“ UK”。UKCA标签如下所示：
　　UKCA符号的高度必须至少为5mm（除非在特定法规中要求使用其他尺寸），并且不能变形或以不同的比例使用。
　　UKCA标签必须清晰可见，清晰且永jiu。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。

对国内出口企业有什么影响及应对？

　　英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

　　从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

　　相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。

　　重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

　　距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。

　　The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK product marking that is used for goods being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland). It covers most goods which previously required the CE marking.

　　UKCA (UK 符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

　　The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on the Northern Ireland market, which require the CE marking or UKNI marking. See the guidance on placing goods on the Northern Ireland market.

　　UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。