美国FDA查抽验厂需要哪些资料

在全球化的发展背景下，越来越多的企业希望进入美国市场，以便享受其巨大的经济潜力。进入美国市场并不是一件简单的事情，尤其是在食品及药品行业。美国食品药品监督管理局（FDA）的验厂和抽验要求，是任何希望在美国合法运营的企业必须面对的挑战。本文将详细探讨美国FDA查抽验厂需要的资料以及相关的服务流程和优势，帮助企业掌握必要的信息，顺利通过FDA的审核。

服务流程

在进行FDA查抽验厂之前，企业需要遵循一系列明确的步骤。这些步骤不仅能提高通过率，还能帮助企业更好地理解FDA的要求。整个服务流程大致可以分为以下几个阶段：

• 初步咨询与评估：在开始之前，企业可以与专业的FDA咨询公司进行初步咨询，评估现有生产流程与FDA标准的差距，制定改进计划。
• 文件准备：根据评估结果，整理和准备所有必要的资料和文件。
• 现场整改：如有必要，进行现场整改，以确保生产环境符合FDA的标准。
• 模拟审核：在正式审核之前进行模拟审核，提前发现潜在问题并及时修正。
• 正式审核：在准备充分后，申请FDA的正式审核，接受FDA审查员的现场检查。
• 后续跟踪与支持：审核完成后，咨询公司提供后续支持服务，帮助企业不断完善生产流程，保持合规。

需要准备的资料

为了顺利通过FDA查抽验厂，企业需准备一系列的资料和文件。这些资料通常包括但不限于以下内容：

1. 公司注册文件：包括营业执照和公司注册的法律文件，以证明公司的合法性。
2. 产品信息：有关待审核产品的具体信息，包括产品配方、使用说明、成分列表以及生产工艺。
3. 生产流程文档：详细说明生产流程的文档，包括原材料采购、生产及包装流程。
4. 质量控制计划：详细记录企业如何实施质量控制，确保产品达到FDA要求的安全和有效性标准。
5. 员工培训记录：提供员工培训计划和记录，证明员工了解并遵循FDA的规定。
6. 设施维护记录：包括设备的保养和维护记录，以确保生产设施的安全和清洁。
7. 卫生和安全检查记录：提供有关卫生和安全检查的记录，以展示企业对健康和安全的重视。

服务优势

在面对FDA的严格要求时，专业的辅导服务可以为企业提供不可或缺的支持。以下是选择专业FDA验厂辅导公司的主要优势：

• 专业知识与经验：专业辅导公司通常拥有丰富的FDA审核经验，可以为企业提供有关合规性的具体建议。
• 节省时间与成本：通过专业辅导，企业可以有效缩短准备时间，减少因不合规所造成的经济损失。
• 提高通过率：借助于专业的审核前准备，企业在正式审核时的通过率将显著提高。
• 持续支持与培训：一些专业机构会提供持续的支持与培训服务，帮助企业适应不断变化的FDA规定，确保长期合规。

可能忽视的细节与知识

在准备FDA审核时，企业往往容易忽视一些细节，这些细节可能会影响审核结果。以下是一些需要特别注意的知识点：

• FDA的更新频率：FDA对规章制度的更新可能会带来新的要求，企业需要及时关注并适应法规变化。
• 记录的完整性和可追溯性：所有文档需确保严格可追溯，方便审查员的核查。
• 内部审计制度：建立有效的内部审计制度，定期自查合规性，有助于及时发现并解决问题。

与展望

进入美国市场具有挑战性，但通过专业的FDA验厂辅导，可以有效降低风险，提高企业的合规性。企业需要全面掌握FDA的要求，提前准备所需的资料，结合专业的指导与支持，力争顺利通过审核，打开通往美国市场的大门。选择一个专业的FDA辅导公司，不仅为企业的合法运营提供保障，更能为未来的发展铺平道路。

为了帮助更多企业顺利通过FDA的审核，我们提供专业的FDA审厂辅导服务，期待与您的合作，助您成功迈向美国市场。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。 产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左 右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加