FDA认证 定制矫正器办理美国FDA美国代理人 的流程
发布:2024-03-14 06:03,更新:2024-05-04 07:10
根据风险等级的不同,美国食品药品监督管理局(FDA)将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。 如果您计划进入美国市场,除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求,即通常所说的QSR820,还需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。其中,绝大部分I类器械可直接进行产品列名,少数产品还豁免GMP;大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械,需要向FDA提交510(k)申请,获取批准函(Clearance)后,再进行产品列名;剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,获得批准函后再进行产品列名上市。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回) 4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系,分别是:管理控制、纠正和预防措施(CAPA)(具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC)(具有的灭菌过程控制系统)、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回) 4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系,分别是:管理控制、纠正和预防措施(CAPA)(具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC)(具有的灭菌过程控制系统)、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
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