病床的CHREP 药监局体系审核辅导 的周期

企业准备UKCA合格评定注意事项 
从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单指定瑞士代表（CH-REP）。
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。 
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

SUNGO可以提供的服务包括
1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给

瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站，链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南，预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。

英国授权代表UK Responsible Person是什么？
器械英国MHRA注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。