SFDA认证 防褥疮床垫出口办理沙特SFDA注册
发布:2024-03-24 06:21,更新:2024-04-29 07:10
特别关注2:SFDA已取消了MDMA GHTF申报路径,即原本器械通过欧盟,美国,加拿大,澳大利亚,日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过MDMA TFA(Technical File Assessment)这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核,对制造商的要求更为严格。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为A类
2) 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6) 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7) 在线提交MDMA技术文件
8) 向SFDA支付评审费用
9) SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书
沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(Authorized representative-AR),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有AR营业执照MDEL,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,AR营业执照MDEL有效期为1年。
沙特MDMA我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为A类
2) 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6) 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7) 在线提交MDMA技术文件
8) 向SFDA支付评审费用
9) SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书
沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(Authorized representative-AR),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有AR营业执照MDEL,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,AR营业执照MDEL有效期为1年。
沙特MDMA我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
其他新闻
- FDA美国代理人 SUNGO公司 2024-04-29
- FDA510K注册 的流程 2024-04-29
- 美代 SUNGO公司 2024-04-29
- 怎么办理英国代表 澳大利亚TGA认证 的公司 2024-04-29
- 行走机器人的澳洲TGA注册 MDEL注册 的周期 2024-04-29
- 如何办理英国授权代表 NMPA医疗器械经营许可证 SUNGO公司 2024-04-29
- 化妆品GMPC 行走机器人的FDA QSR 820 的流程 2024-04-29
- 波西ISO13485认证 担架的ISO22716认证 的公司 2024-04-29
- GMPC和ISO22716证书 PVC手套的ISO13485 沙格公司 2024-04-29
- MHRA自由销售证书 的流程 乳胶手套的美国CFG证书 2024-04-29
- 欧洲自由销售证书 SUNGO公司 PVC手套的自由销售证书 2024-04-29
- 欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 的周期 病床的欧盟注册 2024-04-29
- 美国代理人 的流程 2024-04-29
- FDA认证 的周期 2024-04-29
- FDA号码 一对一服务 2024-04-29