在如今的医疗器械行业，企业要想在竞争激烈的市场中立足，合规性和质量管理显得尤为重要。尤其是涉及到美国FDA的审核，ISO 13485证书常常被提及。ISO 13485是guojibiaozhun化组织所制定的一项质量管理体系标准，专为医疗器械行业量身定制。很多企业在准备FDA审核时，可能会疑问：美国FDA是否认可ISO 13485证书？

必须明确一点。ISO 13485证书和FDA的审查有一定的关联性，但 FDA 并不直接“认可”ISO 13485证书。FDA更关注于企业的质量管理体系是否能够确保医疗器械的安全性和有效性。这并不意味着ISO 13485证书没有价值。实际上，拥有ISO 13485证书的企业通常会具备较高的质量管理水平，这有助于在FDA审核中减少潜在的风险和问题。

服务流程上，我们的公司提供全面的辅导服务，从初步咨询到审核申请，帮助企业在FDA审核过程中顺利通过。

了解客户需求：在一开始，我们会与客户进行深度沟通，了解其企业背景、产品特性及目前面临的具体问题。 评估现状：我们的专业团队会对企业现有的质量管理体系和文件进行全面评估，识别出其不足之处。 提供解决方案：根据评估结果，我们将为客户量身定制解决方案，以便其能够尽快提升质量管理水平，并符合FDA的相关要求。 资料准备支持：在这个阶段，我们会指导客户准备所需的各类资料，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并确保这些文件符合ISO 13485及FDA的标准。 模拟审核：为帮助客户提前了解FDA审核的实际流程，我们会进行模拟审核，使其提前适应审核的场景和可能被提问的问题。 提交申请：在客户完成所有准备工作后，我们协助其提交FDA的注册申请，确保所有材料完整且符合要求。 后续跟踪服务：审核后，我们继续提供技术支持，帮助客户解决在审核过程中提出的各类问题，确保其合规性。

在准备资料时，有几个关键因素不可忽略。是质量方针和质量目标的制定。企业必须明确在业务运营过程中所追求的整体质量方针及目标。相关的质量管理体系文档也需要与实际操作保持一致，涵盖从产品设计、开发到生产和售后几个阶段的质量控制。

不同于其他行业，医疗器械行业的法规较为严格，企业应确保其文件和程序符合FDA所要求的标准。分工明确、角色职责清晰的文档结构是药品和医疗产品审核的一个重要方面。文件的可追溯性对于审核的成功至关重要。

我们提供的服务优势主要体现在以下几个方面：

专业团队：拥有多年行业经验的专业团队，熟悉FDA的审核流程和标准，能够快速为客户提供有效的咨询与指导。 定制化服务：根据每个客户的具体情况量身定制服务内容，确保满足其个性化需求。 高效准备：通过我们系统的审查和指导，客户可以大幅缩短准备时间，提升审核通过的成功率。 后续支持：审核通过后，我们提供长期的技术支持，确保客户始终保持合规状态。

FDA不直接认可ISO 13485证书，但拥有该证书的企业在质量管理和合规性方面通常具有更高的标准。企业在进行FDA审核的过程中，拥有ISO 13485证书无疑是一个重要的利好。选择专业的FDA验厂辅导服务，能够帮助企业更好的应对审核挑战，确保顺利通过。这样的投资不仅能够提升产品质量，更能为企业打开更广阔的市场大门。

在医疗器械行业中，合规性是企业生存和发展的基石。通过在ISO 13485和FDA的双重视角下进行全面把控，企业不仅能够提升自身的管理水平，也能在激烈的市场竞争中脱颖而出。希望更多企业能够关注这一点，与专业的服务团队合作，实现可持续发展。

DA 工厂审核的周期

1、FDA在各国进行检查的时间长度是多少？

FDA会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。

2、在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个医疗企业设施？

在两到三周的时间里，一次检查行程可能包含四个或更多医疗企业设施。

3、FDA完成每次医疗企业设施检查需要多长时间？

依据检查重点，现场观察及其他方面的情况，大部分外国医疗企业设施检查需要持续两到三天时间。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。