SFDA认证 编写沙特MDMA注册 一对一服务

器械出口沙特的合规流程：制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序，同时授权代表应完成MDNR注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)。AR必须在SFDA注册，然后才能提交器械进行授权。
2）MDNR编号
SFDA负责维护在线器械注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。
3）QM系统
器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书，建立并持续运行ISO 13485体系，且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。

为何选择SUNGO作为沙特授权代表？
SUNGO是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。

选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台，可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟MDRCE认证，美国FDA510K，英国UKCA认证，瑞士代表，澳洲TGA注册，加拿大MDEL注册等等
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