乳胶手套的MHRA 办理流程 英国MHRA注册

中国制造商出口医疗器械产品到瑞士，需要满足什么条件？ 
A1：瑞士对于医疗器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外，制造商需要指定瑞士代表，但是不需要进行器械注册。总结如下： 1） 编制技术文件和 DOC；
2） 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书（非自我宣告产品适用）；
3） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；
4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；
5） 产品出口以及上市后管理。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：
那么I类申请CE的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的

2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；GB：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）

合格评定
从上一部分可以了解到，IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着：
1） 按照IVDD指令附录II进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。

中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。